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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州唯強醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動脈支架系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)和遠端胸主動脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)封堵B型夾層近端破口，促使假腔內(nèi)血栓化；遠端胸主動脈裸支架系統(tǒng)擴張降主動脈遠端真腔，促進主動脈真腔重塑。其中支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計使其具有良好的柔順性及一定的徑向和軸向支撐力。胸主動脈覆膜支架和胸主動脈裸支架分別預裝在對應的輸送器中，輸送器的設(shè)計可保證釋放過程的穩(wěn)定性及支架精準定位。
主動脈夾層起病急，進展快，病死率高，支架類產(chǎn)品已成為腔內(nèi)介入治療該類疾病的主要手段。該產(chǎn)品適用于治療Stanford B型夾層，支架近端錨定區(qū)長度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1．存在遠端破口，有處理遠端病變的必要性；2．夾層累及范圍較廣，且存在遠端真腔塌陷；3．夾層伴遠端灌注不良。該產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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