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國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑

分類：新聞資訊
作者：
來源：國家藥監(jiān)局
發(fā)布時(shí)間：2022-03-25
訪問量：0

【概要描述】

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑

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來源：國家藥監(jiān)局
發(fā)布時(shí)間：2022-03-25
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3月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月23日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)19個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

　　新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測試劑

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	注冊(cè)人	注冊(cè)證號(hào)
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400830
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400831
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400940
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400308
5	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400346
6	新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	天津博奧賽斯生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400347
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京熱景生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400348
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	重慶明道捷測生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400349
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法	北京樂普診斷科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400350
10	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400351
11	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400359
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢明德生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400360
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司	國械注準(zhǔn)20223400361
14	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400365
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門奧德生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400378
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400379
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400380
18	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400394
19	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400395